ob电竞官网(中国)集团有限公司创始人、执行董事、总经理。
2006年创立安徽万邦医药科技有限公司,从事药品研发、药代动力学和BE试验工作,具有丰富的项目和管理经验,熟悉临床试验相关政策法规和指导原则。
目前带领安徽万邦医药一支稳定的科研团队,已为百家药品生产企业提供优质的BE服务数百余项,“722”之后主持完成BE试验百余项,承接多个药学项目均已获得生产批件/临床批件,多个项目顺利通过国家局研制现场核查。
自公司药学部成立以来,一直负责药学研发实验室项目管理及运营工作,从事药品研发工作十多年,在中药、化药制剂工艺、质量研究、商业化生产以及产品注册、政策法规方面有着丰富的经验,主持过近百个项目的研发及申报工作,帮助合作企业获得了多个临床批件和生产批件。
自2006年公司成立以来,一直负责临床部项目管理及运营工作,多年的临床工作经验积攒了丰富的阅历,有近600余项的BE项目经验。熟悉临床试验相关法规、指导原则及注册申报流程,具有良好的临床试验经验和沟通协调能力。
2008年加入安徽万邦医药,至公司初创期以来一直负责生物样本分析实验室的管理及运营工作,主要负责生物等效性试验样本分析及实验室管理工作,从事生物样本分析工作十多年,具有丰富的分析及管理经验,擅长分析方法开发、实验设计、实验室管理、申报资料撰写等,已主持完成生物等效性试验分析上百余项并数次通过国家局现场核查。
天然药物化学博士,多年研发工作经验、熟悉国内外注册法规、指导原则、技术指南;熟悉药品信息调研和研发流程,熟悉药品的生产工艺、质量及研究流程与要求;具有丰富的药物研发管理、药物申报和注册经验,并有成功研发申报上市的经验。
负责北京精迅康达、本奥医学数据管理与统计分析,从事临床试验近十年,先后参与临床试验300余项,熟悉和了解临床试验相关流程及法规。
现负责北京精迅康达公司的运营和管理,对项目的实施和临床试验数据质量把控具有丰富的经验。主要业务按照CDISC标准进行CRF设计、EDC创建、数据清理、数据集生成,及统计设计咨询、SAP撰写、SAR和DMR递交等一条龙服务,同时提供数据管理与统计第三方稽查及药物警戒服务。
负责合肥伊然生物项目管理及运营,从事临床试验研究十多年,熟悉临床试验的相关流程及法规。
现负责公司下属子公司的运营和管理,对项目的实施和把控具有丰富的经验。主要业务为临床研究协助支持服务(CRC服务)及受试志愿者招募等业务。
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